? ? iso/ts16949:2009是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于iso9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和iso9000:2008保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)和浪費(fèi)。iso/ts16949 標(biāo)準(zhǔn)的針對(duì)性和適用性非常明確，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商，也就是說這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開展加工制造活動(dòng)，并通過這種活動(dòng)使產(chǎn)品能夠增值。同時(shí)，對(duì)所認(rèn)證公司廠家的資格也有著嚴(yán)格的限定，那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心等，或者那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，都不能獲得認(rèn)證。對(duì)iso/ts16949:2009認(rèn)證的管理是由5大監(jiān)督機(jī)構(gòu)代表iatf來完成的，它們采用相同的程序方法來監(jiān)督iso/ts16949規(guī)范的操作和實(shí)施，以在全世界形成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和操作完全統(tǒng)一的系統(tǒng)。
? ? iso/ts16949:2002由iatf在iso/tc 176的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下制定的。第三版iso/ts16949取消并替代了第二版，是根據(jù)iso9001:2008進(jìn)行了技術(shù)修訂的。由于iso/ts16949:2009已包含了iso9001:2008的所有內(nèi)容，所以獲得iso/ts16949:2009的認(rèn)證，也標(biāo)志著符合iso9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
?
ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)條款及實(shí)施細(xì)則
?
1范圍-1.1總則
? ? 支持“現(xiàn)場(chǎng)”的外部場(chǎng)所不能獲得ISO/TS 16949:2009獨(dú)立認(rèn)證。汽車行業(yè)應(yīng)用過程導(dǎo)向的審核方法包括評(píng)審、識(shí)別和管理聯(lián)接的活動(dòng)。過程審核方法在體系內(nèi)檢查單個(gè)過程間（它們結(jié)合在一起，相互影響滿足技術(shù)規(guī)范的要求）的連接的現(xiàn)行控制。特別應(yīng)該獲得受審核的現(xiàn)場(chǎng)識(shí)別的過程與支持性實(shí)體（例如，設(shè)計(jì)中心、總部、配送中心等輸出直接形成輸入的實(shí)體）識(shí)別的過程之間的聯(lián)接的證據(jù)。
1.2應(yīng)用
? ? 對(duì)ISO/TS 16949:2009要求的豁免僅限于以下：1)對(duì)于沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)的組織，包含在條款7.3中的要求；2)車輛裝配組織僅限于由IATF在ISO/TS 16949:2009的第一版“規(guī)則”中所規(guī)定的豁免。除上的說明外，質(zhì)量管理體系必須提及ISO/TS 16949:2009的所有要求。過程存在，但目前沒有應(yīng)用的情況下，可能發(fā)生不適用，例如：在被審核的現(xiàn)場(chǎng)不存在顧客的所有的工裝，或顧客的組織間不存在書面服務(wù)協(xié)議。
2引用標(biāo)準(zhǔn)
3術(shù)語和定義
4.1總要求
4.1.1總要求-補(bǔ)充
? ? 當(dāng)組織外包時(shí)，不允許委托技術(shù)職責(zé)。應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)（7.3）給予特別的注意。例如：符合顧客零件批準(zhǔn)程序，包括內(nèi)部和外包活動(dòng)，是組織的職責(zé)。?
4.2文件要求
? ? 4.2中涉及的與汽車行業(yè)有關(guān)的文件舉例包括： 業(yè)務(wù)計(jì)劃， 校準(zhǔn)程序， 控制計(jì)劃， 顧客特殊要求， 工程圖樣， ?工程標(biāo)準(zhǔn)， 適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 檢驗(yàn)指導(dǎo)書， 教育、資格、培訓(xùn)等的工作描述要求（用以定義最低要求）， 作業(yè)準(zhǔn)備表， 材料規(guī)范， 數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù)， 操作程序， 過程圖，過程流程圖或描述， 質(zhì)量保證程序， 質(zhì)量手冊(cè)， 質(zhì)量計(jì)劃， 質(zhì)量方針， 試驗(yàn)程序， 作業(yè)指導(dǎo)書。記錄是為證明規(guī)定的結(jié)果已經(jīng)達(dá)到或活動(dòng)已經(jīng)進(jìn)行提供證據(jù)的特殊類型的文件。例如： 校準(zhǔn)結(jié)果， 合同評(píng)審結(jié)果， 顧客指定的記錄， 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄， 內(nèi)部審核報(bào)告， 管理評(píng)審會(huì)議記要， 產(chǎn)品和過程工程更改記錄，試驗(yàn)/檢驗(yàn)結(jié)果。
?
4.2.1總則
?
4.2.2質(zhì)量手冊(cè)
?
4.2.3文件物控制
?
4.2.3.1工程規(guī)范
?
4.2.4記錄控制臺(tái)
?
4.2.4.1記錄保持
?
5.1管理承諾
?
5.1.1過程效率?
? ? “最高管理者”應(yīng)該按ISO9001:2008 ?3。2。7中的定義加以考慮，適用于“現(xiàn)場(chǎng)”即：現(xiàn)場(chǎng)的最高等級(jí)的小組或人員。在組織的認(rèn)證中最高管理者不必須與現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的相同，但在任何情況下都必須清楚的加以定義。l 組織分析和最優(yōu)化過程間相互作用的過程目標(biāo)-持續(xù)改進(jìn)，l 直接關(guān)系到組織的成功的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識(shí)別，l 影響實(shí)現(xiàn)過程效率的支持過程的識(shí)別，l 過程更改中的驗(yàn)證，保持質(zhì)量體系提供的功能所需的資源和溝通，l 驗(yàn)證過程以有效的和有效率的網(wǎng)絡(luò)形式動(dòng)作，關(guān)鍵過程的成本趨勢(shì)和評(píng)價(jià)，關(guān)鍵過程的成本趨勢(shì)和標(biāo)竿分析。?
?
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
?
5.3質(zhì)量方針
?
5.4策劃
?
5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)?
? ? 營運(yùn)計(jì)劃：由執(zhí)行管理者所核準(zhǔn)的計(jì)劃，內(nèi)容包括了對(duì)組織及其品質(zhì)的目的、目標(biāo)和衡量。審核應(yīng)該驗(yàn)證組織擁有為建立、宣導(dǎo)和監(jiān)測(cè)有營運(yùn)計(jì)劃中質(zhì)量的過程。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)而言，這是限度的營運(yùn)計(jì)劃審核。目標(biāo)應(yīng)該是：l 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的，l 源自業(yè)務(wù)計(jì)劃，l 被規(guī)定并被貫徹，l 可衡量的，l 測(cè)量出來的，l 管理層用于進(jìn)行有效的和有效率的評(píng)審，被用于糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。
?
5.4.2質(zhì)量體系策劃?
?
5.5.1職責(zé)和權(quán)限?
?
5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)?
?
? 應(yīng)該把重點(diǎn)放在出現(xiàn)運(yùn)行不良上，進(jìn)行審核以確定進(jìn)行決策的人員、采取的措施并包括時(shí)間安排。應(yīng)該特別的關(guān)注控制計(jì)劃的評(píng)審。作為采取措施的結(jié)果，應(yīng)該評(píng)審所有班次。
?
?
5.5.2管理者代表?
?
5.5.2.1顧客代表?
?
? ? 管理者應(yīng)該確保已經(jīng)指定了人員并定義了明確的職責(zé)。對(duì)本條款實(shí)施有效性的說明，可以通過顧客代表參與了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結(jié)到顧客要求的相關(guān)活動(dòng)的相關(guān)里程碑或決策點(diǎn)加以證明。
?
5.5.3內(nèi)部溝通?
?
5.6管理評(píng)審?
?
5.6.1.質(zhì)量管理體系績(jī)效?
? ? 這一段中，質(zhì)量管理體系績(jī)效的目的是測(cè)量組織是否達(dá)到了預(yù)期的輸出。測(cè)量的范例包括差異分析、及時(shí)情況、錯(cuò)誤率、糾正措施的有效性。這里應(yīng)該就用持續(xù)改進(jìn)和糾正措施。根本原因分析也是有效的工具，可以有來改進(jìn)整個(gè)體系的績(jī)效。評(píng)估不良質(zhì)量成本，包括內(nèi)部和外部成本的監(jiān)視。
?
5.6.2評(píng)審輸入?
?
5.6.2.1評(píng)審輸入?
?
? ?在對(duì)產(chǎn)品制造或配送到多個(gè)市場(chǎng)的情況下，組織應(yīng)該確保已經(jīng)建立過程來保證針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)失效和/或退貨產(chǎn)品信息有結(jié)構(gòu)化和決策過程。在很多案例中，存在從認(rèn)證狀態(tài)不同的操作單位獲得的信息。應(yīng)該在中心場(chǎng)所懼和分析數(shù)據(jù)，然后發(fā)布至所有受影響的場(chǎng)所并執(zhí)行。
?
5.6.3評(píng)審輸出?
?
6.1資源提供?
?
6.2.1總則?
?
6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)?
?
6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能?
?
? ?可以考慮的工具范例包括：l 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）l 制造設(shè)計(jì)（DFM）/裝配設(shè)計(jì)（DFA），l 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE），l 計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE），l 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等），l 有限元分析（FEA），l 幾何尺寸和公差（GD&T），l 質(zhì)量功能展開（QFD），l 可靠性工程計(jì)劃，l 仿真技術(shù)，l 固體模型，價(jià)值工程（VE）
?
6.2.2.2培訓(xùn)?
?
? 審核經(jīng)驗(yàn)顯示最大的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時(shí)候，例如：l 收購、合并、合資，l 新技術(shù)應(yīng)用，l 引入新的或重要的產(chǎn)品、過程或設(shè)施更改，l 快速發(fā)展或衰落。本行業(yè)進(jìn)行證明所需能力的典型過程的技能矩陣，通常可以表示幾個(gè)逐漸上升的能力等級(jí)。例如，第一級(jí)是“不合格”，第二級(jí)是“可以在監(jiān)督下進(jìn)行工作”，第三級(jí)是“可以執(zhí)行任務(wù)”，第四級(jí)“有能力培訓(xùn)其它人”或“引導(dǎo)”。審核應(yīng)確認(rèn)，例如審核員是否合格并經(jīng)過培訓(xùn)（見8.2.2.5）
?
6.2.2.3在職培訓(xùn)?
?
? ?“對(duì)在顧客的影響”包括意識(shí)到不合格對(duì)內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響。
?
?
?
?
?
6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)?
?
? ?工業(yè)實(shí)踐的要素包括意識(shí)、了解、承諾和實(shí)施。可以通過PDCA循環(huán)闡明。組織應(yīng)該使用能夠促進(jìn)連接到顧客滿意的聯(lián)系、溝通和小組合作的方法。通常的測(cè)量方法是進(jìn)行員工調(diào)查。其它例子包括：獎(jiǎng)勵(lì)研討會(huì)改進(jìn)建議張?zhí)?bào)，競(jìng)賽質(zhì)量圈培訓(xùn)和信息會(huì)議研討會(huì)零缺陷方案。
?
6.3基礎(chǔ)設(shè)施?
?
6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃?
?
? ?應(yīng)該開發(fā)評(píng)價(jià)生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法，考慮以下因素：人機(jī)工程學(xué)，操作工和生產(chǎn)線平衡，貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平，自動(dòng)化的應(yīng)用，增值含量，工作計(jì)劃。
?
6.3.2應(yīng)急計(jì)劃?
?
? ?應(yīng)急計(jì)劃可以包括：多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)確定負(fù)責(zé)人員啟動(dòng)緊急程序，關(guān)鍵設(shè)備/機(jī)器清單，風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果輸出 。
?
6.4工作環(huán)境?
?
6.4.1確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量?
?
? ?實(shí)施范例可能包括：定義安全性職責(zé)，設(shè)計(jì)和過程控制中作為預(yù)防活動(dòng)的防錯(cuò)，法規(guī)的知識(shí)和應(yīng)用，從內(nèi)/外部審核和糾正措施中學(xué)習(xí)，事故記錄，風(fēng)險(xiǎn)分析，例如FMEA，應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備。
?
6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔?
?
? ?實(shí)施范例可能包括：適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件，適當(dāng)?shù)目臻g和貯存環(huán)境，清潔、完整的傳送和操作設(shè)備，清潔、照明良好、有秩序的工作場(chǎng)所和檢驗(yàn)場(chǎng)所，設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地、明顯的識(shí)別，定義秩序和清潔的職責(zé)。
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃?
?
? ?請(qǐng)參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書目，以獲得產(chǎn)品和過程質(zhì)量策劃的更多詳細(xì)指南。
?
7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充?
?
7.1.2接收準(zhǔn)則?
?
7.1.3機(jī)密性?
?
? ?應(yīng)該控制對(duì)貯存機(jī)密性文件和數(shù)據(jù)（電子檔案或復(fù)印文件）的使用。并應(yīng)該特別注意與新項(xiàng)目和更改有關(guān)的機(jī)密。見ISO9000：20083.7.2文件的定義。
?
?
?
?
?
7.1.4更改控制?
?
? ?本要求適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的任命更改。適用于產(chǎn)品和制造過程更改。經(jīng)驗(yàn)證明若不控制更改會(huì)導(dǎo)致組織和顧客的質(zhì)量問題。規(guī)定的過程包括理發(fā)的權(quán)限，實(shí)施和溝通的一致性是應(yīng)該被檢查的重要因素。范例包括：控制計(jì)劃，顧客要求，設(shè)計(jì)記錄，檢驗(yàn)指導(dǎo)書，機(jī)器過程參數(shù)，材料規(guī)范/報(bào)告，測(cè)量設(shè)備，零件批準(zhǔn)要求，技術(shù)圖樣，操作指導(dǎo)書。
?
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定?
?
7.2.1.1顧客指定的特殊性?
?
? ?參見顧客特殊要求和ISO/TS16949：2009-3.1汽車待業(yè)的術(shù)語和定義.如果沒有已經(jīng)定義的特殊特性的顧客指定符號(hào)或定義,以下提供的圖標(biāo)可以作為建議的指南:
?
? 影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
?
? 影響產(chǎn)品的配合/功能或關(guān)于控制和文件化有其它原因(如顧客特殊要求)的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
?
? 合理的預(yù)計(jì)的變差,且不大可能嚴(yán)重的影響產(chǎn)品的安全性\政府法規(guī)的符合性及配合/功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
?
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審?
?
7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審-補(bǔ)充?
?
7.2.2.2組織制造可行性?
?
? ?風(fēng)險(xiǎn)分析包括組織有效的和有效率的和有效率的提供顧客指定音樂會(huì)的能力和生產(chǎn)量.風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)該包括:項(xiàng)目時(shí)間安排\資源\開發(fā)成本和投資.應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以評(píng)估過程中,包括組織的直接供貨商,可能的失效或錯(cuò)誤發(fā)生的可能性及其影響.
?
7.2.3顧客溝通?
?
7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充?
?
? ?電子數(shù)據(jù)交換(相互交換EDI)是一個(gè)在線交換策劃住處例如諸機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù),和發(fā)運(yùn)時(shí)間).CAD利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能力自動(dòng)建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋,這樣使用者可以定義對(duì)象的外形和物理特性.能力指標(biāo)包括:技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言,與顧客有效的接口.
?
7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)?
?
? ?本要求的所有要素都適用于產(chǎn)品視而不見過程,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過程,并延伸到整個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目壽命.
?
?
?
?
?
7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃?
?
7.3.1.1多方論證方法?
?
? ?本方法召集來自不同業(yè)務(wù)職能的人員利用知識(shí)和技能共同完成任務(wù)或活動(dòng).另外,多方論證方法(橫向職能方法)經(jīng)常作為利用由個(gè)體組成的團(tuán)隊(duì)完成需要獲得所有相關(guān)知識(shí)和技術(shù)以進(jìn)行瘍?nèi)蝿?wù)或活動(dòng).多方論證方法可以包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T.還可以包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員和供方。
?
7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入?
?
7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入?
?
? ?關(guān)于顧客要求的合同評(píng)審，見要素7.2中的7.2.2。關(guān)于先期質(zhì)量策劃，參考針對(duì)顧客的手冊(cè)。
?
7.3.2.2制造過程設(shè)計(jì)輸入?
?
? ?見汽車行業(yè)術(shù)語“制造”。此外還可參考關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的顧客指定手冊(cè)。
?
7.3.2.3特殊特性?
?
? ?不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。組織自已可以定義特殊特性。識(shí)別特殊特性的資源例如：PFMEA、顧客要求、過去的總是分析和法規(guī)。特殊特性被識(shí)別后將被飲食在所有有關(guān)技術(shù)文件和控制計(jì)劃中。（見上述IATF指南7.2.2.1）
?
7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出?
?
7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充?
?
? ?組織的設(shè)計(jì)應(yīng)該是努力簡(jiǎn)化優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過程的結(jié)果，例如：成本/績(jī)效/業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)綜合分析，幾何尺寸和公差的適當(dāng)使用，可裝配性設(shè)計(jì)（DFA），制造設(shè)計(jì)（DFM），試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE），質(zhì)量功能展開（QFD），公差研究或適當(dāng)替代，設(shè)計(jì)FMEA的使用，試驗(yàn)、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場(chǎng)的反饋的使用，價(jià)值工程（VE）。“診斷指南“指的是使用基于工程的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)診斷服務(wù)的系統(tǒng)/設(shè)備，不是車輛制造系統(tǒng)必須要求的，但對(duì)車輛系統(tǒng)提供服務(wù)很重要。
?
7.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出?
?
? ?組織的制造設(shè)計(jì)輸出應(yīng)該是包括簡(jiǎn)化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過程的結(jié)果，使如精益制造工具：ANDON系統(tǒng)（生產(chǎn)線控制系統(tǒng)），防錯(cuò)，均衡生產(chǎn)安排，拉動(dòng)系統(tǒng)庫存控制，同步制造（單件流程），可視控制，工作場(chǎng)所組織和規(guī)劃。
?
?
?
?
?
7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審?
?
7.3.4.1監(jiān)測(cè) 設(shè)計(jì)過程的監(jiān)測(cè)是“管理評(píng)審“的基本輸入（5.6）。
?
7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證?
?
7.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充?
?
? ?活動(dòng)應(yīng)該包括：比較顧客要求和內(nèi)部開發(fā)計(jì)劃，按顧客要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，將設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄與顧客要求進(jìn)行比較，糾正措施計(jì)劃和從文件化的失效中學(xué)到的經(jīng)驗(yàn)。
?
7.3.6.2樣件計(jì)劃?
?
7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)程序?
?
? ?如果顧客沒有這一程序，組織應(yīng)該在本IATF指南列出的“參考書目”中符合其中一項(xiàng)零件批準(zhǔn)手冊(cè)。注意要求：“供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序。”
?
7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制?
?
7.4.1采購過程?
?
7.4.1.1法規(guī)的符合性?
?
7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)?
?
? ?組織有責(zé)任證明供方答合這個(gè)要求，包括顧客規(guī)定的選擇性安排。當(dāng)存在多重顧客時(shí)。先擇性安排的“顧客批準(zhǔn)”依賴于受到供方影響的顧客。本條款（7.4.1.2）中的“供文明指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務(wù)件的場(chǎng)所。見”制造“的定義，3.1.6。供方質(zhì)量管理開發(fā)證明過程表現(xiàn)達(dá)到了符合ISO/TS16949：2009的目的。績(jī)效的指標(biāo)包括：符合ISO9001：2008，除非顧客指定 ，至少獲得ISO9001：2008認(rèn)證，除非顧客指定，符合ISO/TS16949：2009，過程達(dá)到以上要求的證據(jù)。
?
7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方?
?
7.4.2采購信息?
?
7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證?
?
7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量?
?
7.4.3.2供方監(jiān)測(cè)?
?
? ?通過這些指標(biāo)的便用，績(jī)效的趨勢(shì)可以確認(rèn)供方質(zhì)量管理體系能力。還可以代表持續(xù)改進(jìn)的基準(zhǔn)。這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn)。應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。制造過程表現(xiàn)還涉及精益生產(chǎn)工具的使用，例如：ANDON程序，第一次運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果，前置時(shí)間的縮短，時(shí)間安排的平均化，實(shí)施的防錯(cuò)機(jī)會(huì)數(shù)量，計(jì)劃的維護(hù)，標(biāo)準(zhǔn)化的工作，工作場(chǎng)所的組織和可視控制的開展。
?
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制?
?
7.5.1.1控制計(jì)劃 見ISO/TS16949：2009附錄A-“控制計(jì)劃“。
?
7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書?
?
? ?這些指導(dǎo)書可能采用過程單、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、裝運(yùn)清單、測(cè)試程序、標(biāo)準(zhǔn)操作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式。這些指導(dǎo)書應(yīng)該適當(dāng)?shù)陌ɑ騾⒖迹?當(dāng)前的工程等級(jí)/日期，?顧客和組織指定的特殊特性，如果有，?附有接收準(zhǔn)則的檢驗(yàn)和試指導(dǎo)書（見7.1.2）,?材料識(shí)別和處理指導(dǎo)書,?過程流程圖的關(guān)鍵操作名稱和編號(hào),?零件或零件族名稱和編號(hào),?反應(yīng)計(jì)劃,?相關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn),?要求的工裝、量具和其它設(shè)備,?修訂日期和批準(zhǔn)，?SPC和其它過程監(jiān)視要求，?工裝更改間隔和準(zhǔn)備指導(dǎo)書，?目視輔具。
?
條款編號(hào)和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
7.5.1.4預(yù)防性維護(hù)和預(yù)知性維護(hù)?
?
? ?預(yù)知性維護(hù)方法應(yīng)該包括對(duì)適當(dāng)?shù)氖马?xiàng)（例如：制造商的建議、貯存、工裝磨損、運(yùn)行時(shí)間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析、適當(dāng)?shù)幕芈繁O(jiān)視和振動(dòng)分析）的評(píng)審，（見術(shù)語和定義3.1.7和3.1.8）。
?
7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理?
?
7.5.1.6生產(chǎn)安排?
?
7.5.1.7服務(wù)信息反饋?
?
7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議?
?
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)?
?
7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)-補(bǔ)充?
?
7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性-注?
?
? ?生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的場(chǎng)所表示的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的例子包括捕獲過程(例如,運(yùn)輸生產(chǎn)線、綜合機(jī)械生產(chǎn)線等)的材料搬運(yùn)中的零件。“替代性”指的是對(duì)識(shí)別達(dá)到檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的控制的方法，例如：聯(lián)結(jié)計(jì)算機(jī)記錄的條碼標(biāo)簽，標(biāo)簽顯示每個(gè)通過檢驗(yàn)的單位。
?
7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充?
?
? 條款編號(hào)和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
?
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)?
?
7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝?
?
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
?
?
?
?
?
7.5.5.1貯存和庫存 應(yīng)該注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評(píng)估、過期日期、包裝和貯存的氣候條件。
?
7.6監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置的控制?
?
7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析?
?
7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 見ISO/TS 16949：2009條款7.6。
?
7.6.2.1外部實(shí)驗(yàn)室?
?
8.1總則?
?
? 條款編號(hào)和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
?
8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定?
?
? ?應(yīng)用包括：l 用于開發(fā)產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)方法，例如方差分析、回歸分析、置信度分析和預(yù)知，l 用于采購產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)方法，例如柱狀圖和分層抽樣、帕累托故障分析、抽樣計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)接收準(zhǔn)則，l 用于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法通常包括過程能力研究、控制圖、帕累托分析、變差分析（特殊原因、普通原因），l 基于統(tǒng)計(jì)方法的測(cè)量系統(tǒng)分析。見顧客特殊要求手冊(cè)。基于統(tǒng)計(jì)方法的測(cè)量系統(tǒng)分析。
?
8.1.2基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)?
?
? ?組織應(yīng)驗(yàn)證已進(jìn)行了與基本統(tǒng)計(jì)概念有關(guān)的適當(dāng)?shù)哪芰ε嘤?xùn)和評(píng)價(jià)。見以上8.1.1“過度調(diào)整”，即“竄改”是指進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上不適當(dāng)?shù)倪^程調(diào)整。
?
8.2.1顧客滿意?
?
? 條款編號(hào)和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
?
8.2.1.1顧客滿意-補(bǔ)充?
?
? ?通過這些指標(biāo)的使用，績(jī)效的趨勢(shì)可以確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系能力。這還可以代表持續(xù)改進(jìn)的基準(zhǔn)。這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn)。應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。額外運(yùn)送的事故如品質(zhì)和成本一樣的影響顧客滿足度。制造過程表現(xiàn)還涉及精密生產(chǎn)工具的使用，例如：*ANDON程序就位，*第一次直接運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果，*準(zhǔn)備時(shí)間的縮短，*均衡生產(chǎn)安排，*實(shí)施的防錯(cuò)機(jī)會(huì)的數(shù)量，*維護(hù)計(jì)劃，*標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，*工作場(chǎng)所的組織和視覺控制的使用。
?
8.2.2內(nèi)部審核?
?
8.2.2.1質(zhì)量體系審核?
?
? ?有很多方法分析質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過程績(jī)效。在內(nèi)部審核條款的內(nèi)容中，組織的內(nèi)部審核應(yīng)該獨(dú)立于對(duì)執(zhí)行工作負(fù)有直接職責(zé)的人。人員不應(yīng)該審核自己的工作。
?
8.2.2. 2制造過程審核?
?
8.2.2.3產(chǎn)品審核?
?
? 條款編號(hào)和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
?
8.2.1.4內(nèi)部審核計(jì)劃?
?
? ?在開發(fā)內(nèi)部審核計(jì)劃,包括關(guān)鍵以顧客為導(dǎo)向的過程的確定時(shí)應(yīng)該考慮來自被審核區(qū)域和其它相關(guān)方的有關(guān)輸入。附加的策劃輸入可以包括：*適當(dāng)而準(zhǔn)確的績(jī)效衡量，*對(duì)質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析，*過程能力和使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，*過程的效率和有效實(shí)施，*持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，*過程和產(chǎn)品績(jī)效結(jié)果和期望，*與顧客的關(guān)系。
?
8.2.2.5內(nèi)部審核員資格 組織應(yīng)該確定負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核人員的最低資格要求，并考慮所有顧客特殊要求。
?
8.2.3過程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量?
?
8.2.3.1制造過程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量?
?
? ?制造過程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量指隨時(shí)間的（趨勢(shì)）監(jiān)視，以：*驗(yàn)證穩(wěn)定性和能力，滿足初始零件批準(zhǔn)要求，和*確定達(dá)到的改進(jìn)的等級(jí)（見8.5.1.2）。
?
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和測(cè)量?
?
8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)?
?
8.2.4.2外觀項(xiàng)目?
?
8.3不合格品控制?
?
條款編號(hào)和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
?
8.3.1不合格品控制-補(bǔ)充?
?
8.3.2返工產(chǎn)品的控制?
?
8.3.3顧客信息?
?
8.3.4顧客放棄 授權(quán)”是指對(duì)顧客讓步或?qū)Ρ畴x的批準(zhǔn)的認(rèn)可,通常應(yīng)進(jìn)行文件化并形成質(zhì)量記錄。
?
8.4數(shù)據(jù)分析?
?
8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用 運(yùn)行績(jī)效可包括生產(chǎn)力、不良質(zhì)量成本、過程有效性和效率、生產(chǎn)輸出、質(zhì)量績(jī)效和設(shè)備利用率。
?
8.5.1持續(xù)改進(jìn) 條款編號(hào)和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
?
8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)?
?
? ?ISO9004:2000附錄B是參考指南。可以使用下列工具：*能力研究，*試驗(yàn)設(shè)計(jì)，*評(píng)價(jià)程序，*質(zhì)量控制圖系統(tǒng)，*風(fēng)險(xiǎn)分析，*統(tǒng)計(jì)過程控制，*供方評(píng)價(jià)，*體系、過程和產(chǎn)品審核，*試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)，*限度理論，*設(shè)備總體有效性，*每百萬件（PPM）以達(dá)到零缺陷，*價(jià)值分析，*標(biāo)竿研究，*人機(jī)分析，*防錯(cuò)。
?
?
?
?
?
8.5.1.2制造過程改進(jìn) 見上述8.1.1。參考注2：糾正措施不是持續(xù)改進(jìn)。
?
8.5.2糾正措施 條款編號(hào)和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
?
8.5.2.1解決問題的方法?
?
? ?有很多問題解決的范例,通常,有效的方法至少包括以下過程步驟: 問題識(shí)別、遏制、根本原因識(shí)別和驗(yàn)證糾正措施有效性。文件化應(yīng)促進(jìn)所有相關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)的容易得到。下列質(zhì)量方法可能有幫助：*失效模式分析，*能力研究，*關(guān)系圖，*魚刺圖（石川圖），*FMEA評(píng)審，*柱狀圖，*排列圖分析，*概率圖，*相應(yīng)的圖解表示記錄，*分層抽樣（按不同的類別分離數(shù)據(jù)）。
?
8.5.2.2防錯(cuò)?
?
? ?只要成本上可行并有效, 防錯(cuò)方法應(yīng)該被普通使用. 在糾正措施過程中, 防錯(cuò)方法可以用于防止再次發(fā)生或避免發(fā)生在相似產(chǎn)品或過程中。
?
8.5.2.3糾正措施影響 這指對(duì)其它產(chǎn)品、過程和現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用學(xué)到的教訓(xùn)。
?
? 條款編號(hào)和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
?
8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗(yàn)\分析?
?
? ?下列質(zhì)量方法或問題解決工具可以用來識(shí)別根本原因,和/或糾正措施步驟:*失效模式分析,*能力研究,*關(guān)系圖,*數(shù)據(jù)收集,*魚刺圖(石川圖),*FMEA評(píng)審,*柱狀圖，*排列圖分析，*概率圖，*相應(yīng)的圖解表示記錄，*分層抽樣（按不同的類別分離數(shù)據(jù)）。
?
8.5.3預(yù)防措施?
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
|
?
|
類?? 別
|
項(xiàng)?目
|
價(jià) 格
|
咨 詢 費(fèi)
|
備 注
|
|
ISO/TS16949:2009
|
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
|
?
|
取費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
|
?
|
|
人日數(shù)確定見下頁
|
?
|
以認(rèn)證審核費(fèi)為基數(shù)取審核費(fèi)的1-1.5倍
|
?
|
|
1人日審核費(fèi)
|
600$
|
?
|
?
|
|
申請(qǐng)費(fèi)、注冊(cè)費(fèi)、證書費(fèi)
|
1,000$
|
?
|
?
|
|
含設(shè)計(jì)開發(fā)審核附加費(fèi)為15%
|
總費(fèi)用的15%
|
含設(shè)計(jì)開發(fā)附加費(fèi)為15%
|
?
|
|
若根據(jù)企業(yè)人數(shù)確定審核人日為6人日,審核費(fèi)
|
600$×6人日=3,600$
|
取費(fèi)基數(shù)取1.5
咨詢費(fèi)3,600$×1.5=5,400$
|
?
|
|
合計(jì):
|
1,000$+3,600$+3,600$×1.5+總費(fèi)用的15%
|
?
|
核定ISO16949審核人日數(shù)標(biāo)準(zhǔn)
|
文審
|
預(yù)審
|
員工數(shù)
|
初始審核人日數(shù)
|
監(jiān)督審核人日數(shù)
|
重審人日數(shù)
|
|
1
|
1
|
1-15
|
2
|
2
|
2
|
|
1
|
1
|
16-30
|
4
|
2
|
2
|
|
1
|
1
|
31-60
|
5
|
3
|
3
|
|
1
|
2
|
61-100
|
6
|
3
|
4
|
|
1
|
2
|
101-250
|
8
|
4
|
5
|
|
1.5
|
3
|
251-500
|
10
|
5
|
7
|
|
1.5
|
3
|
501-1000
|
12
|
6
|
8
|
|
1.5
|
3
|
1001-2000
|
15
|
7
|
10
|
|
2
|
4
|
2001-4000
|
18
|
9
|
12
|
|
2
|
4
|
>4001
|
21
|
11
|
14
|
注：含產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，審核人日數(shù)增加15%。
